悦康药业「YKYY017雾化吸入剂DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会」召开

6月6日下午,悦康药业集团“一项评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究”DMC期中分析会、II期总结会暨III期方案定稿会在北京召开,为悦康新药研发的下一步试验重点指明方向。  

行业专家学者齐聚,见证新药研发里程碑时刻

中国工程院副院长王辰院士、中日友好医院曹彬教授、中日友好医院王业明博士代表组长专家单位莅临现场。中国科学院王福生院士、四川大学华西医院蒋红丽主任、广州医科大学附属第三医院胡峻岩副主任等来自全国各地的17位临床研究单位代表到场参会。

DMC专家组成员:北京协和医院感染内科主任李太生教授、北京大学第一医院传染病学系主任徐小元教授、北京大学临床药理研究所所长崔一民教授、华中科技大学公共卫生学院学系主任尹平教授、首都医科大学附属北京同仁医院临床试验办公室主任赵秀丽教授、华中科技大学公共卫生学院DMC秘书彭羽禾博士列席。原国家药品监督管理总局药品审评中心首席科学家、清华大学医学院何如意教授作为特邀嘉宾出席。 DMC独立统计方、统计合作方代表、申办者代表和旗下CRO人员共同参与会议。

全体与会人员合影

研发代表解读新药研发价值,号召同仁建言献策

会上,中国工程院副院长王辰院士作为YKYY017雾化吸入剂的主要研究者率先发表致辞。他表示,冠状病毒及其变异种自本世纪以来已经两次对人类健康造成突出威胁,其容易变异的特性,要求我们必须在“及时诊断”和“有效用药”两方面发力。“国内外对于3CL蛋白酶抑制剂的研发加速基本已经完成,YKYY017雾化吸入剂有望成为新靶位、新用途、在国际上进行创新站位的重点药品,这就需要我们对药物试验质量提出更高要求,对试验方法和过程提出客观评价,以保证药物最终的有效性和安全性。”

中国工程院副院长、院士

中国医学科学院院长、国家呼吸医学中心主任王辰

DMC主席李太生教授说到:“新冠病毒的致命性虽然减弱,但仍然主导了长期慢性病毒类疾病的存在和演变,中国医学科学院病原生物学研究所何玉先教授团队将新的靶点药物和雾化吸入新型给药途径结合起来,给了我们新的试验方向和机会。我们已经在前期临床前各种数据中证明了YKYY017有效性,并通过不懈努力获取了今天要讨论的II期临床数据。希望各位专家同仁能够在此次会议上贡献自己的智慧,共同打造一个完美的Ⅲ期试验方案。”

北京协和医院感染内科主任李太生

DMC统计方分析总结Ⅱ期数据,与会专家共同确认Ⅲ期方案

武汉知止医药科技有限公司独立统计师田雨晨在会上对YKYY017雾化吸入剂II期实验数据进行分析解读。数据显示,II期试验符合试验规范和流程,核酸病毒转移时间和下降量符合预期,李太生教授代表DMC代表团发表“无需修订方案,继续进入III期临床试验”的最终决议。

武汉知止医药科技有限公司独立统计师田雨晨

决议通过后,王业明博士进行II期总结和对III期方案汇报:II期试验已经完成最佳剂量的探索,III期将基于最佳剂量,进入药物安全性和有效性的试验阶段,调整给药周期,并将病毒核酸转阴率和反弹率纳入试验观测范围,将11个核心症状消失作为药物有效性的研究终点,包含疲劳在内的14个症状作为次要研究终点。在场专家听取汇报后,对III期方案提出有关入组人群、雾化直径、合并治疗等方面的优化建议。

中日友好医院博士王业明

“只要坚持在每个病例的入组、随访、用药方面都是严格的、科学的,试验结果的可靠性和真实性就能得到保证。”曹彬教授总结到。

中日友好医院教授曹彬

以国民健康为己任,悦康药业持续坚持创新制药

“原来的新药研发主要是国外的药,咱们牵头的机会比较少。但是,这些年在党中央和政府的支持下,国内生物医药行业迎来了发展机会,像何玉先教授这样的中国专家牵头进行临床试验,研发我们中国人自己的创新药物,意义重大。”王辰院士感慨到,“新药研发有风险投入,所以我们也需要像悦康这样具有家国情怀的企业申办方,让中国在新药研发、在保证人民健康等方面真正实现未来可期。”

悦康药业集团董事长于伟仕说到:“悦康药业自2001年建成以来,以产品研发、产能扩大、产业链完善为核心,构建了新药研发、产品生产、流通销售及国际贸易一体化的全产业链发展格局。悦康药业首款多肽产品已顺利完成II期临床研究,即将开始III期研发阶段。近年来冠状病毒不断发生变异,每年流行流感病人数量巨大,能够取得今天的成果,离不开各位专家和合作医院的专业支持。”于董事长认为,研究新药是药企不可推卸的责任,悦康未来还会继续为国家、为社会、为人民,研发以YKYY017雾化吸入剂为代表的创新药物,助力推动健康中国伟大愿景的实现。

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕

悦康药业集团多年来始终以满足人民群众健康需求为己任,坚持药品质量只有100分,99分等于0的核心。此次YKYY017雾化吸入剂的研发,是悦康创新制药的又一重大突破,未来,悦康将继续研发出更多质量满分、安全有效的济世良药,,为打造世界一流的医疗保障体系而不懈努力。(李超)