波科、雅培看好，蓝帆医疗如今实现IVL系统国产突破

2023年年初彭博社一条消息爆出,医疗器械巨头波士顿科学(BSX.N)欲以700亿人民币收购心血管医疗设备公司Shockwave Medical(SWAV.O),以扩大其心血管产品组合。而在波士顿科学之前,心血管巨头雅培也在2023年2月出手布局血管钙化赛道,以8.9亿美元收购Shockwave Medical的直接竞对,外周介入旋磨龙头企业Cardiovascular Systems, Inc(CSI)。直到进入2024年4月,Shockwave Medical的归属终于尘埃落定,最终由强生以 131亿美元收购心脏设备公司 Shockwave Medical,这是强生公司继 2022年以 166亿美元收购 Abiomed后两年内在心血管领域的第二笔重大交易。

几大巨头一举把血管钙化赛道推上了风口,并引起行业对于IVL(intravascular lithotripsy,血管内冲击波碎石术)的关注。毕竟Shockwave Medical的明星产品“Shockwave IVL”不仅是唯一对深层钙化病变有治疗作用的技术,而且还解决了血管钙化处理的一大难题。其独特的作用机制能够提高手术安全性,实现血管恢复弹性及血流重塑病变血管的同时,避免对血管内膜造成损伤。

而“Shockwave IVL”在商业化方面也有着出色表现。一方面,该产品迅速完成了在美国、欧洲、中国、日本几大心血管疾病主要市场的落地。相比于其他需要经过长达十年才能实现全球商业化的产品,IVL系统的商业化速度显示出临床对于这项技术的认可。另一方面,IVL系统上市两年来销售额达近5亿美元,在高速增长态势下,有望成为冠脉领域的一大爆品。

目前全球范围内Shockwave Medical的IVL系统商业化最为成熟,但中国医疗企业已快速推进该系统的研发进程,并已于国内陆续获批上市,逐步实现了国产突破。

2023年2月,中国人民解放军北部战区总医院便成功使用由蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司(以下简称“蓝帆博元”)自主研发的IVL产品为一位冠脉血管严重钙化的患者进行了充分预处理,并顺利完成介入手术,成功完成冠状动脉血管内碎石系统上市前注册临床研究的全国首例入组。而此次介入手术的成功实施,也进一步验证了由蓝帆博元自主研发的国产IVL系统的安全性及有效性,该产品也已于近日实现获批。

《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》推荐,

IVL有望成为下一爆品

冠状动脉钙化指的是在冠状动脉的管壁上出现了钙盐的沉积,常发生在动脉粥样斑块硬化的部位。该疾病的发生还会增加支架置入和扩张难度,使冠脉支架难以到位、贴壁不良,从而导致患者的PCI手术成功率降低,预后较差。

据灼识咨询报告数据,美国PCI手术量已由2015年的592,700例增至2021年的100万例,在美国每年接受PCI手术的100万患者中,有高达30%的患者存在血管钙化病变。在我国接受PCI手术的100多万冠脉患者中,约有20-30万中重度钙化病变的病患,全球每年至少有超100万患者需要钙化处理。

不过,由于手术操作难度大,传统术式安全性难以保证等因素,严重钙化病变一直以来都是横在介入医师面前的一道坎。

目前,临床上最常见的介入治疗方法包括切割球囊血管成形术(CBA)、冠状动脉斑块旋磨术(RA)、准分子激光冠状动脉斑块消融术(ELCA)等。CBA主要用来处理轻中度钙化病变患者,对于严重钙化病变效果有限。RA主要用于高度钙化的病变,该术式介入操作对医生的水平有一定要求,如果术者操作不当,RA易引起冠状动脉痉挛、夹层、导丝断裂及穿孔等并发症。ELCA主要适合于轻中度钙化病变,对于重度钙化病变治疗有效率偏低。

血管内冲击波碎石术(IVL)用最简单的方法解决了最难的问题,且极大提升了相关疾病治疗安全性。

IVL创新性地将钙化断裂术与低压力血管成形术整合在同一带有脉冲点击球囊的导管内,然后利用充电的高压电容向放电电极送出所需的放电能量,再由液电效应立即引起周围水介质爆炸性蒸发,形成迅速膨胀的等离子体气泡。

气泡产生后迅速膨胀并塌陷,最终实现在周围液体中产生短时间、微秒级声压波,裂解钙化部位。而当冲击波遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织(例如从软组织到钙的过渡)时,就会发生局部震爆现象,把传导界面的固态物质震裂,并在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播同时逐渐衰减,对软组织不产生伤害作用,能够极大赋能临床治疗。

作为一项针对血管钙化病变的新技术,国外已发表大规模临床数据,且已有大量临床试验证明术后血管损伤等并发症极少。如今IVL已被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》推荐为较其他技术更为安全、有效和简便,且是目前唯一一项针对浅表钙化与深层钙化病变均有效果的治疗技术。

国产首创原研技术,

蓝帆医疗IVL系统已实现国内获批

Shockwave Medical虽然是全球率先实现IVL系统商业化的企业,但以蓝帆医疗为代表的国产厂商已迅速追赶并取得突破,不仅基于国产原研技术进一步优化了产品性能,而且持有多项专利,建立起技术壁垒。

蓝帆医疗子公司—蓝帆博元成功研发出高效能冠脉钙化冲击波系统(IVL),并对产品进行了创新性设计,实现产品快速有效碎裂致密钙化斑块,完成球囊通过性优化等,使IVL系统能够更为有效地解决临床痛点问题。据悉,该产品具有完全自主知识产权。

为保证良好的球囊通过性,以及声压强度与声压分布稳定性,解决血管钙化病变临床治疗过程中存在的难点,蓝帆博元创新地设计了高效能电极,并严格控制产品组装工艺,使两电极中间部分具有足够高的声压能量分布。该产品可适用于长病变治疗,同时通过产生更为高效及全面的冲击波能量,快速有效碎裂致密钙化斑块,利用脉冲技术解决临床难以解决的血管钙化难题。

此外,蓝帆博元首创性的双层结构球囊材料则可提供声压治疗后更高的后扩张能力,使血管预处理更充分。而针对IVL导管,蓝帆博元还为临床提供了丰富的IVL导管型号规格选择,以更加精准地满足复杂病变预处理的需求,辅助临床处理更长段的钙化病变。

为了进一步降低产品使用门槛,以及产品学习曲线,该产品治疗仪采用了高清大屏、台式结构设计,并有手柄和脚踏两种触发方式,操作界面及操作流程简洁,便于手术操作。而其可充电治疗仪主机搭配操作简单的导线接口及触发装置,使设备的安装及整体操作更易上手。

总结来看,蓝帆博元通过一系列技术突破,综合性地对高效能冠脉钙化冲击波系统(IVL)的适应性、有效性、方便性进行了提升。

值得一提的是,该IVL系统设计优势和特点,也通过临床试验得到了真实验证,该IVL系统仅用时49天便完成了全国近200例临床试验,并已于近日获批,可更好地解决严重钙化病变预处理难题,为临床带来获益。

而随着国产IVL系统研发进程不断推进,以及逐步上市,国产IVL系统与国际一流产品的技术差距将逐渐缩小。同时,多样化的方案也能为临床医师提供更好的帮助,并为更多患者带来临床获益。

研发、临床、注册、生产、销售全球化体系赋能下,

未来可期

自2018年并购柏盛国际、德国NVT以来,蓝帆医疗走上了从中低值耗材到高值耗材的转型升级之路,目前企业在心脑血管板块形成了整体解决方案,布局涵盖冠脉介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入四条产品线,实现了研发、临床、注册、生产、销售在内的全面全球化体系。

基于对全球市场的深入了解与洞悉,以及内生与外延协同发展,蓝帆医疗能够迅速抓住市场机遇,同步实现国内外技术研发实力迅速整合,进一步推进产品的创新与创造。此次蓝帆博元IVL产品的创新与突破,便是企业在研发、临床、注册、生产、销售全球化体系赋能下能力的体现。

IVL系统优势明显,但目前IVL全球市场仍由Shockwave Medical垄断,诊疗费用高,产品无法得到大量普及。不过,随着该产品逐步实现的国产突破,便可真正降低患者诊疗费用,提高治疗安全性,同时降低产品操作门槛,实现大规模应用落地,真正造福患者,国产IVL产品突破极具社会价值。

接下来,蓝帆博元还将以IVL系统为核心,持续优化迭代产品性能,同时加速推进产品落地进程。在蓝帆医疗研发、临床、注册、生产、销售全球化体系赋能下,未来可期。(转载来源:动脉网)

参考资料:

1.《波科曝100亿美元重磅收购,这个赛道为何升温?》

2.《上市不到3年,市值上涨超10倍,这家企业如何破解血管钙化难题?》

3.《Shockwave Medical:一枝独秀的血管内碎石术(IVL)》