尿液错误折叠蛋白获独家专利保护，数问生物赋能子痫前期无创检测

数问生物在国际上首次开发成功了一个操作方便、成本低、准确率高、以孕妇尿液为样本的无创即时检测(POCT)试剂盒,通过检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来筛查和辅助诊断子痫前期,对于保护孕妇和胎儿的健康具有重要的临床价值。

全新标志物开启子痫前期诊断无限可能

作为最常见的妊娠并发症之一,子痫前期的主要临床表现为妊娠20周以后出现高血压和蛋白尿,或在无尿蛋白情况下伴随全身多脏器的病变。

目前,医疗机构对子痫前期疾病的诊断手段主要依赖于血压监测、尿蛋白筛查及临床症状和体征评估,受到主观性和时效性的影响,其诊断准确率无法得到保障,子痫前期的防治工作依旧面临严峻挑战,而问娴安®无创即时检测试剂的出现,为子痫前期的疾病预测、筛查和诊断带来无限可能。

问娴安®采用全新生物标志物——尿液中错误折叠蛋白,通过其与特异性标记显色试剂结合后的显色结果来预测和诊断子痫前期。该检测试剂采用斑点扩散技术,无需额外仪器设备,只需采集5ml尿液,3分钟即可快速得到结果,具备无创、简便、快速、准确的特点。

根据子痫前期的临床管理路径,结合多项研究数据,问娴安®提供两大临床应用场景:

一是孕早期的子痫前期预测及风险筛查。据研究,目前子痫前期发病机制仍未完全明确,一旦发病暂无有效治疗措施,只能提早终止妊娠才能缓解子痫前期对母婴的短期伤害。因此,子痫前期防治的关键在于风险筛查,在疾病尚未发生利用问娴安®进行检测,早筛早预防,对于优化疾病管理至关重要。

二是孕中晚期疑似子痫前期的辅助诊断。基于注册及临床研究数据,结合子痫前期防控的相关共识,问娴安®可用于孕20周后孕妇子痫前期的辅助诊断,可以在临床症状出现前提早发现子痫前期人群,提高分诊效率,降低医疗资源的浪费。

借助这种非侵入式、简便快速的检测方法,问娴安®避免了传统检测方法所带来的操作不便、基层难普及、报告周期长、患者依从性不高等问题。此外,错误折叠蛋白作为创新标志物,可为临床提供更准确的子痫前期风险评估和辅助诊断工具,为医生制定个性化的监测计划和治疗方案提供依据。

多项优秀研究数据释放广阔临床价值空间

此前,数问生物及其德国全资子公司Cerca Biotech GmbH与英国牛津大学签署了一项合作协议,以针对数问生物旗下重磅创新产品子痫前期尿液快速检测试剂盒进行临床研究、应用和推广。目前已开展包括美国耶鲁大学及中国医科大学盛京医院在内的多个国际多中心、大样本量的临床研究,提供了高质量的循证医学证据。

据问娴安®临床注册研究数据显示,使用该试剂盒开展子痫前期的检测中灵敏度85.7%、特异度99.4%、准确度97.5%。其检测性能表现优秀,而通过尿检快速得到结果的检测方式,操作便利性、患者依从性也更佳。

作为一种创新的筛查手段,尿液错误折叠蛋白检测在预测和监测子痫前期方面具有巨大的潜力,也得到了众多权威专家推荐。国际产前诊断学会前主席Howard Cuckle教授在第十八届世界胎儿大会上提出,快速检测尿液中的错误折叠蛋白可应用于子痫前期辅助诊断。中国妇幼保健协会推荐可通过错误折叠蛋白,快速检测孕妇子痫前期风险并进行风险分级管理。此外,该项诊断技术已被纳入2022年版《子痫前期科学防控专家共识》,可为孕中晚期(14周至分娩)产孕妇提供风险分级管理。

十年磨一剑母婴及生殖健康产品线全面铺展

2013年,数问生物和美国耶鲁大学展开战略合作,获得使用尿液错误折叠蛋白标志物进行子痫前期诊断应用的独家专利授权。基于此合作,数问生物在中国全面开展子痫前期体外诊断解决方案的研发生产和商业化工作。从2013年开始研发,到2018年年底拿到CE认证,再到2020年9月拿到中国注册证,十年来数问生物坚持创新驱动,对技术平台、产品和方法进行全方位专利保护,利用独家专利许可所带来的市场壁垒和竞争优势,将创新诊断产品和技术向全球推广。

数问生物在乳腺癌领域已深耕多年,并不断完善乳腺癌精准医疗的产品和市场布局,建立了乳腺癌检测领域的品牌和地位。根据公司发展战略,数问生物将积极布局生殖健康领域,加速推进母婴及生殖健康产品线营销渠道建设。此外,适合家用的子痫前期二代产品(娴宫主®)注册工作正在积极推进,有望短期内上市,为医生提供远程监控手段、为患者提供简单方便的居家自测可能。

在当前医疗行业面临深刻变革的大背景下,研发驱动型企业及创新诊断技术和产品的价值更加凸显。“栽下梧桐树,引得凤凰来”,数问生物欢迎业内有识之士加入,诚邀志同道合的经销商伙伴合作共赢。让我们一起为《“健康中国2030”规划纲要》目标实现而共同努力,保障妇幼健康,促进优生优育,为人类的健康作出应有的贡献。

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