数问生物国际创新生物标志物——尿液错误折叠蛋白，开启子痫前期无创检测新时代！

无创、即时、便捷子痫前期体外检测市场开启新篇章

数问生物是一家由归国博士和专家团队创建、专注于女性健康领域创新诊断技术研发和转化的国家高新技术企业。通过自主创新和合作开发,数问生物已形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化诊断产品管线,其中全球首创的问娴安®子痫前期体外检测试剂,开启了子痫前期无创检测新时代。

数问生物聚焦产科妇幼和女性健康,历时十年,从标志物合作研究、技术创新开发到产品认证注册,再到产业化生产推广,数问生物克服了重重难关,最终开发出一款采用全新生物标志物、无创即时检测、高准确度的体外检测产品——问娴安®。

问娴安®采用全新生物标志物——尿液中错误折叠蛋白,通过其与特异性标记显色试剂结合后的显色结果来预测和诊断子痫前期。该检测试剂采用斑点扩散技术,无需额外仪器设备,只需采集5ml尿液,3分钟即可快速得到结果,具备无创、简便、快速、准确的特点。

根据子痫前期的临床管理路径,结合多项研究数据,问娴安®提供两大临床应用场景:

一是孕早期的子痫前期预测及风险筛查。子痫前期早期症状隐匿,一旦发生就犹如雪崩,且暂无有效治疗方法,情况危重时需要及时终止妊娠。因此,子痫前期的早期预测及预防非常关键,在疾病尚未发生时利用问娴安®进行即时检测,早筛早预防,可极大降低不良妊娠结局的发生率。

二是孕中晚期疑似子痫前期的辅助诊断。基于注册及临床研究数据,结合子痫前期防控的相关共识,问娴安®可用于孕20周后孕妇子痫前期的辅助诊断,可以在临床症状出现前提早发现子痫前期人群,开展风险分级管理,提高分诊效率,降低医疗资源的浪费。

尿液错误折叠蛋白应用子痫前期检测的临床价值已通过美国、英国、印度、中国等多个国家和人种的独立临床验证,在多项实验中取得大量数据支持。据问娴安®临床注册研究数据显示,使用该试剂盒开展子痫前期的检测中灵敏度85.7%、特异度99.4%、准确度97.5%。其检测性能表现优异。凭借高准确度、无创尿检、简便快捷的优势,尿液错误折叠蛋白检测方式已纳入2022年版《子痫前期科学防控专家共识》,并得到中国妇幼保健协会、国际产前诊断学会前主席Howard Cuckle教授等权威推荐。

政策+技术双轮驱动携手共赴百亿蓝海市场

母婴健康涉及国家重大公共卫生问题,是全民健康的重要基石。《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》《“十四五”国民健康规划》《“健康中国2030”规划纲要》等文件,提出全面落实妊娠风险筛查与评估,加强产前筛查和产前诊断工作,降低孕产妇和婴儿死亡率的要求。子痫前期是围产保健的首要任务之一,完善子痫前期的风险筛查防治管理,将有效保障孕儿生命健康,减轻家庭和政府经济压力。

妊娠检测一直是体外诊断行业重点领域。NIPT自2012年在国内推广以来,市场容量已趋于饱和,增长空间十分有限。子痫前期作为不良妊娠中发病率最高,后果最为严重的疾病之一,目前在医疗机构中的筛查覆盖率仅为20%—30%,按照每年孕妇数量及单次检测收费估算,子痫前期相关检测市场规模近百亿人民币,市场发展空间广阔,有望成为继NIPT后产前筛查市场中新的增长点。

问娴安®子痫前期检测试剂由数问生物自主研发,完全掌握产品核心技术,全新标志物获*专利保护,展现了公司强大研发创新能力。作为一种非侵入式、简便快速的检测方法,问娴安®避免了传统检测带来的准确性不高、操作不便、依从性不好等问题,在检测性能、方式上体现出强大的市场竞争能力。此外,适合家用的子痫前期二代产品(娴宫主®)的注册工作正在积极推进,有望短期内上市,配合问娴安®医用检测,提供妊娠全周期、多场景化的子痫前期检测服务。

数问生物作为女性健康领域的高成长性企业,以其前瞻性、创新性为母婴市场带来先进诊断技术。未来,数问生物愿和业内志同道合的伙伴携手共进,将创新诊断产品和技术惠及更多母婴人群,为保障母婴健康,提高优生优育水平贡献一己之力!

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