九芝堂：Stemedica干细胞公司宣布启动IIB/III期卒中临床试验

2023年1月29日,珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金投资的Stemedica Cell Technologies,Inc.(简称“Stemedica公司”)宣布,其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品在美国IND下启动“IIB/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估对缺血性脑卒中受试者单次静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的有效性、安全性和耐受性。

本项研究的主要目的是评估静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)对改善身体上肢部分临床结果的有效性,以及Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的安全性和耐受性。预计约有300名缺血性脑卒中受试者将参加该研究,届时将随机分为两组:一组接受Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的静脉注射和标准治疗,另一组接受安慰剂和标准治疗。

据悉Stemedica公司已成功完成了缺血性脑卒中患者静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)安全性和初步疗效的I/II期研究,结果显示缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)有良好的安全性。同时研究统计数据显示,缺血性脑卒中受试者经过治疗,在神经学评估、日常工作能力、精神状态、抑郁程度四个方面均得到了显著改善。本研究分别在加州大学圣地亚哥分校(UCSD),Mercy Gilbert医疗中心,亚利桑那州吉尔伯特和加州大学欧文分校(UCI)三个中心进行。

“全球每年约有1000万新发缺血性脑卒中病例,解决由此带来的巨大医疗和社会问题至关重要。”Stemedica公司总裁兼首席医疗官Nikolai Tankovich博士说,“我们感到鼓舞的是,Stemedica在FDA IND(美国食品与药品管理局临床用药申请)下进行的IIB/III期期临床试验,可以验证我们缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)在应对这场危机中的作用。”“Stemedica公司已经开始与潜在的战略合作伙伴进行讨论,这些合作伙伴致力于推进脑卒中治疗解决方案,并将Stemedica公司的研究设计和产品独特性视为当今市场上的一项重要战略优势。”

“迄今为止,还没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性缺血性脑卒中,目前的治疗主要依靠康复来防止进一步恶化。我们希望将这种药物带给患有这种衰弱疾病的患者,”首席监管和临床开发官Lev Verkh博士说,“与其他使用干细胞治疗脑卒中试验不同,这是第一次评估Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的临床试验。我们相信,我们低氧制造干细胞的独特性质将产生有利的细胞增殖、基因表达、细胞因子产生和有效的细胞迁移,这将成为使用缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)治疗的患者积极反应的部分。”

九芝堂是一家拥有300多年历史的“百年老字号”,但在夯实中医药主业的同时其并未固步自封,而是在新产品研发上锐意进取,持续在世界生物医药前沿领域的干细胞研究上发力。早在2017年,九芝堂就发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(下称“雍和启航”)。2018年,雍和启航投资了美国Stemedica公司,并在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司。目前两家公司都在同步开发治疗脑卒中的干细胞药物。

Stemedica Cell Technologies,Inc.(简称“Stemedica公司”)作为全球生物制药公司,已获得10项FDA批准的IND,包括神经科、心脏病、呼吸系统和皮肤病等多个领域。不仅如此,Stemedica获得了美国政府颁发的cGMP证书,其生产的临床级干细胞在全球范围内被研究机构和医院用于临床前和临床(人体)试验。Stemedica公司目前正在FDA和其他国际监管机构的支持下,使用成人同种异体干细胞开发其他医学适应症的临床试验。

九芝堂美科是我国知名的干细胞制药企业,拥有符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模干细胞研发生产基地,办公+生产总面积约 4800平方米,其中生产平台设有4个独立B+A洁净区。

九芝堂美科秉承“干细胞质量重于一切”的生产原则,严格按照《药品生产质量管理规范》,持续稳定地生产品质高、安全性高、批间稳定性好且符合中、美药品申报要求的临床级干细胞,在行业中形成了“九芝堂美科=更高品质干细胞”的良好口碑和强大差异化核心竞争力。

CQDMO服务是九芝堂美科在干细胞药物研发领域独特的服务模式,目前在为医院、科研院所及新创企业提供委托生产、质量检验、质量研究、质量管理体系培训、临床申报咨询等干细胞的相关服务。另外,九芝堂美科与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展的中国首个使用进口干细胞治疗缺血性脑卒中Ⅰ/Ⅱa期临床试验仍在有条不紊地推进中。

“修合无人见,存心有天知。”百年九芝堂的祖训犹然在耳。370余年产品质量的严格把控,是九芝堂人对品质的承诺与坚守。未来九芝堂干细胞创新板块还将继续立足长远,苦练内功,扎实推进干细胞药企高质量发展。