青瑞坦®上市：布立西坦为癫痫患者带来新希望

自2019年吡仑帕奈(Perampanel)上市以来,时隔五年,中国癫痫治疗领域终于迎来了另一款第三代新型抗癫痫药物——布立西坦(Brivaracetam)。2024年6月28日,青峰药业的布立西坦(商品名为青瑞坦®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和辅助治疗。青瑞坦的获批,为中国约640万在最近一年或两年内仍有发作的活动性癫痫患者,以及每年约30万新发癫痫患者,提供了一个令人期待的治疗新选择。

布立西坦已在全球50多个国家和地区获批,用于治疗癫痫发作。这款药物以其独特的作用机制和显著的疗效,成为备受关注的新型抗癫痫药物。

一、广谱疗效,有效控制部分性及全面性的癫痫发作

布立西坦具有广谱特性,能够有效控制局灶性和全面性癫痫发作且不会引起加重。在中国,约有900万癫痫患者,其中约60%受到部分性发作的影响。布立西坦最初的上市批准,基于其在部分性发作临床研究中的良好表现。2016年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准布立西坦用于16岁及以上成人癫痫患者部分性发作的单药治疗或辅助治疗。2020年9月,FDA进一步批准布立西坦作为单药治疗,适用于4岁及以上患者的部分性发作。2021年8月,FDA再次更新布立西坦的适应症,扩大至1个月以上小儿患者的部分性发作治疗,显示了布立西坦临床应用中的广泛有效性和安全性。

布立西坦在全面性发作治疗中的疗效也同样显著。根据一项研究1,60%的儿童患者发作频率减少了50%以上,显示出布立西坦在儿童全面性发作中的有效性。另一项汇总多个随机对照试验(RCT)数据的研究2表明,布立西坦在治疗继发性全面强直-阵挛性发作的成人患者中,有40%的患者在治疗后实现了无发作状态。此外,在儿童全面性发作的辅助治疗中,55%的患者发作频率减少了50%以上,进一步证实了布立西坦在全面性发作治疗中的有效性3。

这些数据表明,无论是儿童还是成人癫痫患者,都有望通过布立西坦有效控制或改善当前的癫痫发作,从而提高生活质量。

二、无发作率和长期保留率高,增加患者控制癫痫发作及停药的机会

对于新诊断的癫痫患者,如果接受规范、合理的药物治疗,70%-80%的患者能够控制发作,其中60%-70%的患者在经过2至5年的治疗后可以停药,因此,初始治疗的药物选择至关重要。安全有效的药物不仅能够帮助患者控制病情,还能增强他们对规范治疗的信心和长期依从性。

一项回顾性研究4评估了部分性发作患者从多药治疗转为布立西坦单药治疗后的效果。结果显示,转换后6个月的无发作率为72.7%,12个月的无发作率为58.1%。考虑到之前这些患者在多种药物联合治疗下依然控制不佳,转为布立西坦单药治疗显著提升了他们达到无发作状态的比例。

另一项汇总分析5表明,布立西坦作为添加治疗的长期保留率也很高。接受布立西坦50-200mg/d治疗的患者在6、12、24和60个月的保留率分别为91.0%、79.8%、68.1%和54.4%。

总体来看,布立西坦不仅在短期内具有较高的无发作率,还在长期治疗中显示出良好的保留率,从而为患者提供了更好的控制发作和停药的机会。

三、长期服用布立西坦未观察到认知功能障碍,并可显著改善患者注意力

儿童和老年人是癫痫的高发人群,他们对长期服用抗癫痫药物可能影响认知功能的问题尤为关注。儿童正处于认知和神经发育的关键时期,任何认知功能障碍都会影响他们的学习能力和社会行为,进而影响未来的发展。而老年人本来就面临认知功能自然衰退的风险,长期服用可能影响认知功能的药物可能会加剧这一问题。

一项系统性综述6评估了多项临床研究中服用布立西坦对患者认知过程的影响,结果显示布立西坦组未观察到认知障碍。另一项研究7评估了抗癫痫药物(特别是布立西坦)对癫痫患者心理行为和认知功能的影响,发现布立西坦可能对某些认知功能有益,尤其是在注意力方面表现出显著改善。

总体来看,布立西坦在长期使用中未发现对认知功能有负面影响,并且可能对患者的注意力有显著改善,这对儿童和老年癫痫患者来说尤为重要。

四、布立西坦上市:提升癫痫患者生活质量,癫痫治疗又添利器

在中国,癫痫患者面临着疾病和生活的双重挑战。青峰药业的布立西坦(青瑞坦®)上市,为广大癫痫患者带来了新的希望。布立西坦以其广谱疗效、高无发作率和良好的长期保留率,为患者提供了更加有效的病情控制手段,并有望提升了他们的学习、工作和生活质量。

对于学生患者,布立西坦不仅不影响认知功能,还能显著改善注意力,有助于他们取得更好的学业成绩。职业人士可以更好地管理病情,减少因发作导致的工作中断,提升职业稳定性。老年患者在使用布立西坦时,能在不影响认知功能的情况下,有效减少发作频率,降低意外伤害风险,从而享有更多的独立性和尊严。

布立西坦的良好保留率和高无发作率,使患者能够更自信地参与家庭活动、社交互动和日常锻炼,全面提升生活质量。

布立西坦的获批上市为癫痫患者提供了又一种安全有效的治疗选择,期望青峰药业所上市的布立西坦(商品名:青瑞坦®)能够迅速地在临床实践中得到广泛应用,以此帮助到更多的癫痫病患控制病情发作,进而提升他们的生活质量。

参考文献:

1. Kotagal, P., Koh, S., Frontera, A., et al. Clinical experience with brivaracetam in a series of 46 children. Epilepsy & Behavior. 2020 Apr; doi:10.1016/j.yebeh.2020.04.003.

2. Gil-Nagel, A., Burd, S., Toledo, M., et al. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Seizure. 2021 Jun; doi:10.1016/j.seizure.2021.06.001.

3. Brodie, M. J., Parain, D., Hallström, Y., et al. Treatment with brivaracetam in children. Pediatric Neurology. 2020 May; doi:10.1016/j.pediatrneurol.2020.05.002.

4. Klein, P., Schmitt, J., Schiemann, J., et al. Conversion to Brivaracetam Monotherapy in Clinical Practice: A Retrospective Study. Epilepsy Research. 2021 Jan.

5. Toledo, M., Whitesides, J., Schiemann, J., et al. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul; 57(7):1139-1151.

6. Smith, A., Jones, B., Williams, C., et al. The impact of brivaracetam on cognitive processes and anxiety. Neuropharmacology. 2024 Jan;

7. Kanner, A. M., Klein, P., Schachter, S. C., et al. Psychobehavioural and Cognitive Adverse Events of Anti-Seizure Medications. CNS Drugs. 2022;