齐鲁制药伊鲁阿克片新适应症获批 太美医疗科技IRC服务高效助力

1月16日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网发布公告,齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可®)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌在中国获批上市。据了解,该药品本次获批适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。

2023年6月,伊鲁阿克片(商品名:启欣可®)首次获批上市,用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

对于上述2个适应症获批的多项关键性数据,太美医疗科技独立评审中心(IRC)均发挥了重要作用。

2023年9月,齐鲁制药在世界肺癌大会(WCLC)上公布了本次获批的一线治疗的数据,伊鲁阿克组(n=143)与克唑替尼组(n=149)的中位无进展生存期(PFS)分别为27.70个月和14.62个月,风险比(HR)为0.344。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果,伊鲁阿克的PFS HR(独立评审委员会评估)数值最低。

此外,参考阿来替尼(中位PFS 25.7个月)和恩沙替尼(中位PFS 25.8个月)等药物首次分析结果和后续数据更新过程,随着随访时间延长,PFS数据成熟度提高,中位PFS可能会进一步延长。

与此同时,与克唑替尼组相比,伊鲁阿克组没有增加安全性风险。

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