悦康通®银杏叶提取物注射液临床研究项目期中会议举行 致力于帮助耳鸣患者重获健康

数据显示，我国约有1．4亿人正在遭受耳鸣的折磨。为有效治愈患者，悦康药业集团联合首都医科大学附属北京同仁医院等近300家研究中心共同开展“悦康通®银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究项目”。

1月17日下午，项目的期中分析会议在北京举行。悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕，中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科主任韩德民，首都医科大学附属北京同仁医院院长黄志刚、主任医师郝欣平莅临现场。

此外，来自北京大学第一医院、河北医科大学第二医院、上海同济大学附属同济医院、山东省第二人民医院等数十个临床研究代表单位的专家学者们，以现场出席或视频连线的方式共同参与会议。

韩德民院士提出要将切实解决患者问题作为试验项目首要目的

“大众健康已经进入新的历史阶段。党和国家反复强调要把14亿人民的健康放在首位。有了这样的理想，我们要做的就是找到实现理想的技术与方法。”韩德民院士表示，“悦康通®银杏叶提取物注射液在治疗突发性耳聋和中重度耳鸣方面具备高度的临床使用价值，能有效帮助相关耳鸣患者解决健康问题。”

韩德民院士说到：“项目开展以来，已经有72家医院及医疗中心加入临床试验队伍。我们计划联合300家医院进行6000例临床试验，目前已经完成了1000例。我们希望获得更多数据，来对悦康通®银杏叶提取物注射液在耳鸣防治方面的功能进行分类，以便未来在患者患上耳鸣的第一时间，让悦康通®银杏叶提取物注射液发挥作用。坚持试验质量标准，确保结果客观准确，让100分的药品，在治疗过程中发挥100分的作用。”

于伟仕董事长表示，要确保药品质量经得起国家和人民的检验

悦康药业始终秉承“营造全球喜悦，关爱人类健康”的企业初心，与人民对健康生活的美好追求、国家对人民健康的高度重视不谋而合。于伟仕董事长介绍：“悦康通®银杏叶提取物注射液历经多年研发，在治疗脑部、耳部、眼部及周围血流循环障碍等方面均有广泛应用，帮助患者解决相关问题。”

对于药品质量，于伟仕董事长表示，药品上市不是终点，悦康对于质量的把控还包括药品上市后的临床试验，会持续对产品的有效性、安全性，以及新增适应症等情况进行挖掘。“我们将依靠不少于6000例的样本量，来获取更广泛的临床数据，为悦康通®银杏叶提取物注射液治疗耳鸣提供高质量循证医学证据。坚持100分质量理念，助力建设健康中国。希望在专家和医药界同仁的支持下，做出经得起国家和人民检阅的好药。”

悦康药物研究院周玉婷博士对悦康研发体系做出详细分享

会议开始后，悦康药业集团药物研究院周玉婷博士进行分享，对悦康药业的研发战略、研发体系、研发管线、创新技术平台和研发团队进行了介绍。

周玉婷博士表示，悦康药业自上市以来，一直以将自身打造成为拥有医药全产业链的创新生物医药领军企业为目标，聚焦创新药优势领域，发挥产品组合和渠道优势，通过自主开发、合作开发和权益授权等方式进行差异化战略布局。同时，悦康也聚焦多肽药物、核酸药、细胞与基因治疗、小分子化药和中药的特色技术路线，并依托核心技术平台发展改良型新药、依靠“原料－辅料－制剂”一体化布局发展高端仿制药。

在研发团队方面，周玉婷博士介绍到：“目前悦康药物研究院的研发团队有500余人，包含70余名博士及教授。除此之外，我们和包括韩德民院士、张伯礼院士在内的国际国内顶级的十余位专家院士也建立了合作关系，并和北京大学、军事医学科学院、中国医学科学院等机构进行课题研究和授权引进等类型的合作。”周玉婷博士还谈到，悦康药业已经与协和医院、解放军总医院、湘雅医院等国内顶尖医院联合开展了各类临床试验，建立了全流程、全链条、一体化的研发技术平台，以及从临床前研究、临床研究到注册申报的全产业链研发体系。

目前，悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A已经申报NDA，治疗血管性痴呆的复方银杏叶片、治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒也都完成了Ⅲ期临床研究，达到主要终点，在不远的未来，都将为相关疾病患者带去福音。

首都医科大学附属北京同仁医院崔丹默博士汇报项目中期研究成果

崔丹默博士表示，耳鸣是全球性问题，目前在耳鸣治疗方面还缺乏高质量的临床研究数据的缺乏，是提升耳鸣治愈率的一大难题，悦康的研究项目正好填补了这一部分的空白。

根据病理和生理学的研究，造成耳鸣的主要原因与内耳毛细胞水平的病理变化有关，同时老年性耳聋、耳硬化症、中耳炎、突发性耳聋、梅尼埃病、多发性硬化症、颈动脉狭窄等疾病也可能造成耳鸣。这样的研究结果为医学界提供了治疗耳鸣的用药思路。研究发现，银杏叶提取物能够增加耳蜗的血流量、提高能量代谢、保护线粒体，从而减轻对耳蜗细胞损伤。同时经过多方面的多项随机安慰剂对照和双盲实验的研究，证明了银杏叶提取物在耳鸣治疗方面的有效性。

“悦康通®银杏叶提取物注射液采用欧盟进口原料，不含重金属成分，通过cGMP认证。有效成分清楚，银杏黄酮类化合物可清除过多自由基，具有抗氧化的作用；银杏内酯类化合物可以抗血小板聚集，改善血液循环。从2021年的10月到2023年10月，悦康通®的真实世界研究已经完成了72家中心、1，000例临床病例的研究。研究结果显示，悦康通®银杏叶提取物注射液可以有效治疗急性原发性主观性耳鸣，同时也可以有效缓解急性原发性主观性耳鸣患者的焦虑和抑郁等不良情绪，对于治疗急性期的耳鸣具有重要的临床意义。”崔丹默博士介绍到。

会议最后，在座及视频连线的多位专家对项目研究成果表示肯定，并对项目下一阶段研究提出研究方式及研究对象方面的建议。相信在不久的将来，悦康通®银杏叶提取物注射液能更快、更好得让更多的耳鸣患者重获健康。（丁一木）