欣协生物董事长孟锐锋：CGT领域国产替代之路的“孤勇者”

在上海张江高科技园区内,上海证券报记者见到了苏州欣协生物科技有限公司董事长孟锐锋。他穿着简单的白色T恤,热情地向记者讲述着公司与行业的发展。欣协生物所聚焦的CGT(细胞与基因治疗)赛道,是生物医药领域“新锐”。然而,CGT领域设备耗材严重依赖进口,国产替代之路道阻且长。

欣协生物CEO孟锐锋

国产替代的创新之路

在CGT领域,国外的细胞制备设备以一体式为主流,国内暂以分布式为主。欣协生物是目前国内首家全自动细胞制备一体机生产商。

欣协生物成立于2015年。成立之初,公司的主营业务是国外医疗器械品牌的贸易与代工。孟锐锋介绍,当时的生物医药领域,95%的设备、试剂、耗材都依赖进口。国外供应商供货之后,国内客户的进度才能继续推进。从那时起,孟锐锋便感受到了海外强势企业对国内企业生产活动的掣肘。

孟锐锋举例说,虽然设备可以一次性购买,但是试剂、耗材需要长期依赖进口商。从预付款到收到一台进口的细胞制备一体机,需要半年以上。

2018年起,欣协生物全力专注于CGT领域。2023年2月21日中央政治局第三次集体学习提出,应对国际科技竞争,实现高水平自立自强,要打好科技仪器设备、操作系统和基础软件国产化攻坚战。提升国产化替代水平和应用规模,争取早日实现用我国自主的研究平台、仪器设备来解决重大基础研究问题。

“中央把科技设备的国产化替代上升到国家战略层面,这确实给了我们很大的鼓励和信心。”孟锐锋表示。

欣协生物发展历程

CGT引领产业变革

“细胞与基因治疗被称为医疗领域的第四次革命,有机会治愈肿瘤患者。”孟锐锋表示,欣协生物的目标是做CGT工具行业全链条的供应商。

孟锐锋介绍,CGT主要应用于恶性肿瘤,在自身免疫性疾病、极端罕见病方面也有诸多应用,将来或拓展到大健康领域。“治疗一次,或可实现终身治愈的效果。”

2017年8月,全球首款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品上市。CAR-T疗法是细胞与基因治疗的疗法之一。该产品由诺华推出,适应症为急性淋巴细胞白血病。而全球首位接受CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者,在接受治疗11年以来,未再检测到癌细胞。

根据沙利文、智银资本等机构提供的数据,2016年至2020年,全球CGT市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元,复合年增长率为153%。预计2025年全球整体市场规模为305.4亿美元,估计2020到2025年全球CGT市场复合年增长率为71%。2016年至2020年,中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元,复合年增长率为12%。预计2025年整体市场规模为25.9亿美元,估计2020年到2025年中国CGT市场复合年增长率为276%。

潜力巨大的CGT领域备受资本关注。孟锐锋介绍,2022年度CGT领域融资116起,融资总金额约为179.13亿元,2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。

“目前已有3款CAR-T药物在我国上市,分别为复星凯特的奕凯达®、药明巨诺的倍诺达®、驯鹿生物和信达生物共同开发及商业化的福可苏®。”孟锐锋介绍,截至目前,已有近600位患者使用过前两款药物,销售额超过6亿。

孟锐锋介绍了运用欣协生物的全自动细胞制备一体机对患者进行治疗的过程。首先,由医生来判断是否能对该例患者使用CGT药物进行治疗。医生批准后,患者的血液经过评估之后抽取作为原料,按照特定的工艺形成药品,最后回输给病人。整个过程大致需要7-14天。

该设备内置不同的工艺,且公司团队能够根据客户个性化的需求免费修改工艺,开发应用新的程序。目前,该设备用于制作治疗血液瘤的药品,将来或可拓展到其他领域。

孟锐锋介绍,一体式全自动细胞制备设备比分布式设备降本增效作用明显,且能够减少血液污染风险。如果用分布式设备,牵涉的环节、设备、人员较多,原料污染的概率会增大。

“欣协生物希望打造自有的抗体开发技术。”孟锐锋表示,海外企业的抗体开发基于鼠源,而欣协生物的抗体开发则基于人源。公司员工齐上阵,其基因用作提取、分析和建库。人源路径可以避免抗原抗体反应,抗原抗体能有更好的结合效果。

欣协生物的全自动细胞制备一体机

坚守,等待市场爆发

“我对CGT市场持谨慎乐观的态度,市场的爆发还需要5-10年。谨慎的话是10年,乐观是5年。”孟锐锋告诉记者,全自动细胞制备一体机在国内面临着需求不足、市场尚未爆发的困境。

细胞制备机器有两条销售渠道:一是药厂生产药品后直接给临床医生使用;二是有资质的三甲医院以临床项目研究的形式免费给患者试用药物。药厂倾向于选择技术成熟、已有知名度的进口品牌;而争取进入院端市场则苦于缺少临床例证。

孟锐锋表示,目前在国内,细胞与基因治疗疗法价格较高,未被列入国内医保报销范畴。全自动细胞制备一体机在国内面临支付端难题,难以广泛应用。

2022年,欣协生物营收为1700万,2023年计划营收3000万元。公司大部分营收由试剂、耗材贡献。到目前为止,公司总投入已超过5000万元。“我们争取明年能够持平,后年实现盈利。”孟锐锋表示。

“在细胞制备器械领域,公司创立之初有三四十个竞争对手,现在只剩三四家。”孟锐锋表示,很多企业倒下,是因为投入产出比不划算,也看不到市场爆发的时期。在这样一个前沿赛道进行创新、创业的过程是很痛苦的。但是我们已经坚定地走了很长的路,能坚信可以看到远方、看到未来。

目前,欣协生物正在进行Pre-A轮融资。“我们已经见了一百多家投资人。其实,我们最需要的并不是资金,更需要的是产业、市场方面的助力。”孟锐锋说。

欣协生物公司外景