智能高科技美容仪品牌玛丽仙已启动三类医疗器械注册临床试验

近期,中国智能高科技美容仪品牌玛丽仙正式启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目。

作为深圳宇石科技有限公司旗下美容仪品牌,玛丽仙采用了超聚热高热射频技术和医疗级别红外光速温控技术,是业内唯一接近医美热玛吉的美容仪。已于2023年在广东省药品监督管理局完成临床试验备案,成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。

2022年4月,国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第30号)》中明确表示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管,《公告》明确,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2023年4月12日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》也对射频美容设备的注册申报、注册审查进行了详细说明。

一系列政策的推进都说明射频美容仪已进入标准化体系管理,美容仪行业将迎来进一步的洗牌,只有始终专注于创新医用科技研发,坚持以人体临床试验来验证产品安全性与功效性的品牌才能站稳脚跟。

据悉,玛丽仙已获得关于家用射频美容仪的国家医用电器安全、医用电磁兼容EMC及生物相容性的等产品检验合格报告,由具备医疗器械资质的权威第三方检测机构出具。

作为大能量美容仪开创者,玛丽仙每一款产品的推出都经过了严谨的临床安全性和功效性验证及反馈,同三甲医院、多家国际检测机构长期保持临床合作关系,并与数百位三甲医院皮肤科医生及医美机构美容皮肤科医生保持临床、咨询等深入合作。

早在2021年,玛丽仙就与国际第三方临床检测机构INTERTEK开展了玛丽仙射频美容仪12周人体安全性和功效性临床试验。试验结果显示,32位受试女性在使用玛丽仙射频美容仪12周后,皮肤各项指标都有显著性改善或提高!

据公示资料,玛丽仙是由前华为金牌算法专家、临床医学博士创办的智能高科技品牌,沿袭了华为一贯的技术创新精神,拥有多通道温控,基于治疗区域识别等多项业内领先的专利技术,率先将红外温控技术、功率控制算法技术、动态识别技术、皮肤接触感应技术等智能算法技术应用于家用美容仪领域,全力创新,突破关键技术局限。

玛丽仙美容仪品牌 Pro系列产品因胶原蛋白再生有效性远超其他同类产品,一直拥有良好的口碑。2023年5月,玛丽仙又推出了新款 Pro smart产品,新升级超聚热高热射频技术,1秒升温,使用时面部能明显感觉到高热感,真正意义上的接近院线热玛吉。

同时,采用超高速医疗级别红外光速温控,直接光速测温,在确保高热射频能量输出的同时,有效防止灼伤,操作更安全舒适。

玛丽仙一直在AI人工智能、大数据、专业医美科技家用化等领域持续投入,以“有效且安全”为原则,积极推动家用美容仪的良性发展。