ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心BLI平台通过CNAS评审，加速生物药申报上市进程

近期,ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心官宣,经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)批准,正式通过了分子互作领域BLI(Bio-Layer Interferometry,生物膜干涉技术)平台的扩项评审,并获得了认可决定书。回顾一年前,ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心分子间亲和力(SPR平台)顺利通过CNAS认可,意味着此平台已具备了按相应认可准则开展检测服务的技术能力,并获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。今年中国合格评定国家认可委员会(CNAS)不仅对其进行了已获得资格认证的监督评审,也对企业的分子间亲和力(BLI平台)进行了扩项评审。本次CNAS评审的顺利通过,证明ACROBiosystems百普赛斯在检测能力和管理水平方面始终保持着国际标准。

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准成立并确定的认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS检测和校准实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是国际通用的检测和校准实验室质量和技术要求的标准。通过CNAS认可的实验室可在国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太认可合作组织(APAC)中得到互认。

目前,ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心从2019年起开设对外检测服务,按照国际质量标准建立了检测服务、定制服务及开发服务等技术平台,为药物研发人员提供生物分析检测及关键试剂制备等服务。ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心始终秉持着从客户出发的企业价值观,以公司内部丰富的技术资源和定制化技术服务为客户带来更多的价值,为抗体药物、蛋白药物、细胞与基因治疗药物、疫苗及诊断等研发企业及科研单位,提供全流程服务解决方案。ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心项目经验丰富,业务开展四年,已服务超500家客户,开展超1500个项目,支持并加速了多个药物申请临床与上市进程。

截止目前,ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心通过CNAS认可生物制品检测领域3个项目(参数),包括分子间亲和力检测BLI(生物膜干涉)技术、SPR(表面等离子共振)技术等5个检测方法。

ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心按照中美药典法规标准建立SPR和BLI分子互作平台,确保从样品管理、样品前处理、实验操作到数据存储及报告出具都满足中美药典标准及支持申报要求。分子间亲和力的检测标准符合“《中国药典》2020版三部/四部通则3429”、“美国药典-国家处方集通则1105”和“美国药典-国家处方集通则1108”。成功将BLI分子互作检测纳入CNAS检测能力范围后,ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心提供的分子互作分析测试服务所出具的SPR或BLI检测报告可带有国际互认联合认可标识,以及加盖“ILAC-MRA/CNAS”标识,检测数据更具国际权威性,方便医药研发企业后续申报工作的开展。

ACROBiosystems百普赛斯简介

ACROBiosystems百普赛斯是百普赛斯集团ACROBiosystems Group(股票代码:301080)旗下子品牌。集团是成立于2010年的跨国生物科技公司,是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球,横跨亚洲、北美洲、欧洲,在中国、美国、瑞士等12个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超8000家,与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。除ACROBiosystems百普赛斯,集团旗下还拥有品牌bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯技术服务平台依靠公司内部产品管线及验证平台,积累了丰富的技术经验以及大量的实验数据,可服务于生物药研发、临床前及临床应用全流程。ACROBiosystems百普赛斯技术服务平台集检测服务、定制服务、开发服务多平台为一体,在中美两地拥有研发实验室,且拥有CNAS认可的检测分析实验室,项目运营团队成熟,可以为抗体药物、蛋白药物、细胞与基因治疗药物、疫苗及诊断等研发企业及科研单位,提供全流程服务解决方案,目前已为全球多地区500余家客户的1500多个项目提供技术服务,支持众多服务企业申请临床与上市,支持并加速了多个药物申报IND,NDA进程。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命,愿通过自己的努力,从为客户带来价值开始,到为全球市场整个行业创造价值,公司不断通过更新技术、产品、服务,积极为合作伙伴赋能,来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的,各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用,最终为人类健康事业做出贡献。