OGP牵头制定国内首个射频美容仪性能要求团标，推动行业规范化发展

近日,中国抗衰老促进会正式发布《家用射频类美容仪性能要求及试验方法》团体标准,这也是国内家用射频美容仪行业首个规范仪器性能要求的团体标准。据悉,该标准由中国抗衰老促进会提出并归口制定,杭州时光机智能为组长单位,深圳由莱、上海家化、华测检测、中国医学科学院皮肤病医院、南方医科大学皮肤病医院等单位,上海理工大学生物系统热科学研究所胥义教授、前空军总医院皮肤病医院院长刘玮教授等专家共同起草。

家用美容仪凭借操作简单、可携带、轻侵入的特点,从而成为消费者“轻医美”的热门选择之一。但在市场持续升温的同时,部分低端劣质产品让消费者无所适从,乱象和隐患也频频发生。诸如镍释放量过高、皮肤烫伤、接触不良漏电、产品质量等问题引发消费者的信任危机,为家用美容仪贴上了“智商税”的标签。

种种乱象的背后,是行业标准的缺失,也是家用美容仪分类不明所致。此前由于家用美容仪属于家电类目,按照家电国家强制性标准执行,其主要围绕电气安全方面。但与其他小家电相比,家用射频类美容仪的作用效果难以量化评价,性能优劣的评价标准缺失,导致家用射频类美容仪标准制定的复杂程度远超于其他仪器。因此,此次中国抗衰老促进会发布的《家用射频类美容仪性能要求及试验方法》团体标准,不仅对美容仪性能要求提供了重要的标准依据和技术支撑,还回答了消费者购买仪器时最关心的几个问题:美容仪究竟有没有功效?功效该如何评价?不同产品之间应如何比较?

那么该团标是如何解答消费者心中疑问的呢?记者就此问题咨询了光电技术领域的相关专家。家用美容仪涉及射频、光、电等多种技术,其中射频被临床医学证明有实现面部年轻化的效果,但不论不同品牌的宣传主卖点是什么,美容仪的作用原理都是一样的,即通过足够的功率使真皮层达到55℃-65℃,以及配合精准的温控系统,就能够达到既不烫伤表皮同时又能加热真皮层,促进胶原蛋白再生的目的。

据专家介绍,家用射频仪的性能参数主要围绕加热效率、表皮热场面积、能量穿透性、真皮层温度等维度来进行评价。那么这几个参数和功效评价有何直接关联?专家解释道,“加热效率主要以热场形成的时间为标准,升温越快,热场形成时间越短,加热效率越高;表皮热场面积则指的是产品作用于皮肤后,能有效加热的面积,有效面积越大,能够影响的胶原蛋白就越多;在穿透性方面,家用射频仪的能量要能穿透到真皮层,才能对胶原蛋白起到作用,而温度越接近65℃,胶原蛋白的再生效果就越好。”

这也意味着,射频美容仪价格的高低并不直接代表功效好坏。所以在该团标具体的要求上,一方面在仪器性上,基于国家标准对电磁兼容性、重金属等内容做了规范;另一方面,美容仪市场上只有针对人体功效评价做出的一系列标准,但由于人体试验存在个体差异且试验周期较长,当前针对射频美容仪产品本身的性能优劣评价标准仍是空白。此次发布的团标是脱离人体,仅聚焦“产品性能参数”制定的标准,是行业内首个针对家用射频类美容仪建立的规范性文件。

该团体标准能在家用射频类美容仪即将纳入“三类医疗器械”监管的过渡期,甚至今后较长一段时间内,给出判断家用射频类美容仪在“性能优劣”方面的指标依据,填补空白,以便促进射频美容仪的性能提升并规范市场,也为消费者购买到优质、适用的射频美容仪产品提供判断依据。

2021年4月,国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,明确三类射频美容产品将按照医疗器械管理。2023年4月,国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告,指出为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。国家监管的介入,也意味着行业将迎来新一轮洗牌,原先鱼龙混杂的市场或将更加明朗。具有核心技术和研发能力的品牌将着手准备临床验证报告,据公开信息显示,OGP、花至、雅萌等品牌均已开展与三甲医院的多中心射频仪医疗器械临床试验。

OGP与国内大型三甲医院开展射频仪临床试验

值得注意的是,射频美容类产品纳入医疗器械的管理将在明年4月开始实施,在此之前,家用美容仪的产品标准仍然将按照现有的小家电标准实行,且只有安全标准。这份《家用射频类美容仪性能要求及试验方法》团体标准或将为这段监管过渡期内消费者选购产品提供参考。随着射频类美容仪为抗老“新刚需”,搭载多元技术的抗老美容仪受到越来越多消费者的青睐,在监管越来越完善、标准越来越全面的趋势下,消费者将在变美的选择上更安全、更客观理性。