先声再明就国产抗EGFR单抗药物与迈博药业达成国内独家商业化合作协议

先声药业集团(2096.HK)8月20日发布公告,旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业(2181.HK)间接全资附属公司泰州迈博太科药业(下称“泰州药业”),就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益,包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利。

CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR))嵌合单克隆抗体,与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。2023年3月,CMAB009注射液的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理。

CMAB009上市注册申请于3月14日获国家药监局受理

根据业界递交NDA进度,CMAB009有望成为国内首个上市的国产抗EGFR单克隆抗体药物,获批上市后,为几十万名中国肿瘤患者提供疗效更佳且可负担的生物特效药物。同时据先声药业公告披露,CMAB009的适应症还有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈癌等癌种,其与多种小分子药物联合使用在更多癌种上也有巨大应用空间。

据上述公告,CMAB009采用特定表达工艺制备,有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。药物同时已经申请PCT专利,并在美国(US10118966B2)、日本(JP6643356B2)、加拿大(CA2973163C)、澳大利亚(AU2016206155B2)等国获得授权。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实,与现时已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物已公布临床试验结果相比,CMAB009疗效显著。

CMAB009作用机理(图源:迈博药业招股说明书)

关于此次合作,先声再明董事长唐任宏博士表示:“CMAB009是一款具有临床差异化优势的抗肿瘤产品,能够惠及结直肠癌等多个瘤种巨大的患者群体,价值定位非常符合先声再明的业务拓展战略。很高兴与迈博药业达成合作,期待双方高效协同,尽快实现产品的商业化价值,让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。”

迈博药业行政总裁王皓博士表示:“我们很高兴与先声再明缔结伙伴关系。CMAB009是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体,目前已申报上市。相信以迈博药业的优质自主研发成果,与先声再明多年深耕肿瘤市场的商业化能力强强联合,将为患者带来高质量且更可及的创新型生物药品。”

先声药业是一家聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域的创新与研发驱动制药公司,目前进入商业化阶段的创新药已有6款。本次签订合作协议的先声再明是先声药业旗下专注抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,拥有科赛拉、恩维达、恩度在内具有差异化临床价值的全球创新药,致力于以突破性治疗手段,解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。

迈博药业专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和商业化,2019年于香港联交所上市,泰州药业为迈博药业的间接全资附属公司。迈博药业致力于向中国及其他新型市场的患者提供优质且价格合理的创新生物药品,拥有抗体工程及人源化技术、高表达载体构建技术、高效克隆筛选技术等多项核心技术专利。