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美药管局首次批准人工智能医疗设备上市

发布时间:2018-04-12 13:47:10  |  来源:新华网  |  作者:   |  责任编辑:科学频道

新华社华盛顿4月11日电(记者周舟)美国食品和药物管理局11日首次批准利用人工智能技术的医疗设备上市销售,这是一种可用于筛查糖尿病性视网膜病变的软件程序,无需临床医生分析就能给出诊断结果。

美药管局发布的公告说,这种软件名为“IDx-DR”,它利用了人工智能算法,可对“拓普康NW400”相机拍摄的视网膜图像进行分析。

医生在对受检测者的视网膜拍照后,将图像上传到装有该软件的云服务器上,如图像质量合格,软件会自动分析并给出结果,一种是“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请咨询眼科医生”,另外一种是“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请在未来12个月中重新检测”。

糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一。患者由于胰岛素代谢异常,引起眼部组织、神经及血管微循环改变,导致视觉功能受损。

对900名糖尿病患者的临床测试显示,对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,这种人工智能软件的判断正确率为87.4%,而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,软件判断正确率为89.5%。

美药管局医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说,现在有大量糖尿病患者,对他们进行糖尿病性视网膜病变早期筛查非常重要,可大约50%的患者不会每年看眼科医生,社区诊所的医生又可能缺乏眼科专业知识,这种人工智能软件可让患者在社区诊所就能得到筛查。

美药管局说,IDx-DR是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备。

文章来源:新华网
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