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里程碑!全球第一个计算机辅助侦测软件获中国CFDA批准!

发布时间:2017-08-18 16:07:38  |  来源:中国新闻网  |  作者:   |  责任编辑:

继美国FDA、欧盟CE Mark批准之后,中国CFDA于2017年7月7日批准了全球第一也是唯一一个甲状腺肿瘤超声辅助侦测软件(安克侦 AmCAD-UT Dection,二类医疗器械6870类)上市!

全球甲状腺癌的患病率逐年快速上升,最新流行病学数据表明,甲状腺癌在中国已成为第9大癌症。台湾大学联合台大医院历时9年研发的世界首个计算机辅助侦测软件,能辅助医生对甲状腺肿瘤做出快速、精准检测。

甲状腺结节是临床常见病,通过高分辨率超声发现人群甲状腺结节罹患率19%-67%。甲状腺结节中约5%-15%为恶性结节。在过去30年甲状腺癌的发病率增加了2.4倍,各种病理类型甲状腺癌发病率均逐年增加,是增加速率最快的恶性肿瘤之一。临床医生面临的最大挑战是决定哪些结节需要进一步关注和/或进行进一步的干预。因此,应对结节的恶性危险性进行评估,包括转移、复发和致死的可能性。单纯依靠触诊和实验室检查不能对甲状腺结节的良恶性做出可靠判断。2008年公布的 Bethesda甲状腺细胞病理报告系统 ( BSRTC),有利于细化甲状腺在细胞层面上的定义以及规范临床管理,目前得到广泛认可。

BSRTC根据细针穿刺活检(FNA)报告定义了6种诊断类型。分别是:

无诊断价值(N);

良性(B);

不确定价值的不典型增生(AUS)/不确定价值的滤泡型病变(FLUS);

滤泡型肿瘤或怀疑滤泡型肿瘤(SFN)/嗜酸性细胞腺瘤(HCN);

怀疑恶性(SM);

恶性。

从上边的分类可以看到,BSRTC系统中的六种分类中有三类(AUS/FLUS、SFN/HCN、SM)对于是否恶性的判断为“不确定”,其在所有 FNA报告中不确定诊断的发生率约20%~30%,这个结果无论对于患者还是治疗医生来说都是一个极大的挑战。根据美国甲状腺管理协会关于甲状腺结节和分化型甲状腺癌指南,通过 FNA在细胞层面上对甲状腺结节进行分析已经成为了判断其性质的金标准。但这一金标准的不确定性,很多甲状腺结节患者不得不接受甲状腺切除术而过度治疗,终生服药!

甲状腺结节超声辅助侦测软件(安克侦 AmCAD-UT Dection)在提交美国FDA的送件材料中显示,使用此侦测系统,甲状腺良/恶性结节判断的准确性比未使用提高了13-15%,在临床诊断中,意义重大!